Lecanemab y donanemab: qué son, riesgos y disponibilidad en España

El lecanemab y el donanemab son los primeros medicamentos autorizados en la Unión Europea que actúan sobre la proteína beta-amiloide, una de las alteraciones características del cerebro con Alzheimer. Han generado mucha expectación y también mucho debate: según la AEMPS, sus beneficios son modestos y sus riesgos, importantes, y en España no los financia la sanidad pública. Esta página resume lo que dicen sobre ellos la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y las sociedades de neurología. La información corresponde a septiembre de 2026 y puede cambiar.

Qué son

Son anticuerpos monoclonales: proteínas fabricadas en laboratorio que se dirigen contra otra proteína, en este caso la beta-amiloide. El Instituto Nacional sobre el Envejecimiento de EE. UU. (NIA) los describe como inmunoterapias que ayudan a reducir las placas de amiloide del cerebro. Se administran por perfusión intravenosa en un centro sanitario.

• Lecanemab (nombre comercial Leqembi): autorizado por la Comisión Europea el 15 de abril de 2025.
• Donanemab (nombre comercial Kisunla): autorizado por la Comisión Europea el 24 de septiembre de 2025.

En ambos casos, el comité científico de la Agencia Europea de Medicamentos emitió al principio una opinión negativa, porque la magnitud del efecto no superaba las preocupaciones de seguridad, y la revirtió tras una reexaminación, para una población restringida del ensayo. Por eso la AEMPS habla de una autorización «ampliamente debatida».

A diferencia del donepezilo, la rivastigmina o la memantina, que tratan síntomas, estos fármacos intentan actuar sobre una de las alteraciones del cerebro. Tienes el panorama completo en los medicamentos para el Alzheimer.

A quién van dirigidos

Según sus fichas técnicas, están indicados en adultos con un diagnóstico clínico de deterioro cognitivo leve o demencia leve debidos a la enfermedad de Alzheimer (Alzheimer incipiente o sintomático temprano), con patología amiloide confirmada, que no son portadores de la variante ApoE ε4 o tienen una sola copia. Las personas con dos copias tienen más riesgo de efectos graves y quedan fuera. Si quieres situar esas fases, lee el deterioro cognitivo leve y las fases del Alzheimer.

Antes de empezar hay que cumplir varias condiciones:

1. Confirmar el amiloide con una prueba validada, como un PET amiloide o un análisis del líquido cefalorraquídeo.
2. Hacer una prueba genética de ApoE ε4, con asesoramiento y consentimiento previos. Si te preguntas qué papel juegan los genes, consulta si el Alzheimer es hereditario.
3. Tener una resonancia magnética cerebral reciente, de los seis meses anteriores, para descartar señales que lo contraindiquen.
4. Recibirlo en un centro con experiencia. Debe iniciarlo un médico experto en Alzheimer con acceso oportuno a resonancias, y el inicio se realiza a través de un registro central, dentro de un programa de acceso controlado.
5. Llevar la tarjeta de información para el paciente.

No pueden recibirlo, entre otros, quienes tengan alergia al medicamento, antecedentes de hemorragia cerebral, más de cuatro microhemorragias, siderosis superficial, edema vasogénico u otros signos de angiopatía amiloide en la resonancia, trastornos hemorrágicos mal controlados o quienes ya estén tomando anticoagulantes. En el caso del donanemab, tampoco quienes tengan una enfermedad grave de la sustancia blanca, hipertensión mal controlada o alguna condición que impida hacer resonancias, como la claustrofobia, los implantes metálicos o los marcapasos. Si la enfermedad progresa a la fase moderada, el lecanemab debe interrumpirse de forma permanente y con el donanemab debe considerarse interrumpirlo.

Cómo se administran

Además, si aparecen síntomas que sugieran una complicación, se hace una resonancia adicional. Con el lecanemab se evalúan la cognición y los síntomas aproximadamente cada seis meses.

Qué beneficio han mostrado

Los resultados vienen de dos ensayos de fase 3 controlados con placebo: Clarity AD para el lecanemab, de 18 meses, y TRAILBLAZER-ALZ 2 para el donanemab, de 76 semanas. En la población para la que están autorizados, según los informes de la AEMPS:

• Lecanemab: una diferencia de −0,535 puntos frente al placebo en la escala CDR-SB, que mide el deterioro (a más puntos, más deterioro). En otras dos escalas hubo diferencias estadísticamente significativas pero de magnitud limitada.
• Donanemab: una diferencia de 2,65 puntos en la escala iADRS y de −0,69 en la CDR-SB. Redujo de forma marcada las placas de amiloide, y un alto porcentaje de pacientes llegó a niveles negativos.

La AEMPS considera que estas diferencias no alcanzan los umbrales de cambio clínicamente relevante que se han propuesto (en torno a 1 punto en la CDR-SB), aunque señala que esos umbrales siguen en discusión, y que su relevancia clínica «ha sido muy cuestionada». Sus conclusiones principales son:

• Los dos fármacos se consideran opciones terapéuticas al mismo nivel, con un beneficio y una incertidumbre comparables.
• No han demostrado detener la enfermedad ni revertir los síntomas. Solo una modesta reducción en la progresión del deterioro a corto plazo, a los 18 meses.
• La relación directa entre el amiloide y los síntomas no está establecida, y no se ha demostrado que el beneficio de cada paciente dependa de cuánto amiloide se reduce.
• Falta información a largo plazo. El seguimiento fue de unos 18 meses, así que no se sabe cuánto dura el efecto ni cómo evoluciona con los años.
• La población de los ensayos era más joven, más sana y menos compleja que la real, lo que puede sobreestimar la tolerabilidad y subestimar los riesgos en la vida real.

Riesgos

El riesgo principal son las anomalías de imagen relacionadas con el amiloide (ARIA), que se ven en la resonancia y son de dos tipos: ARIA-E, una acumulación de líquido o edema en el cerebro, y ARIA-H, pequeñas zonas de sangrado en el cerebro o en su superficie. Según las fichas técnicas y los prospectos:

• La mayoría no da síntomas. Cuando los hay, pueden ser dolor de cabeza, confusión, mareo, alteraciones de la visión o del habla, náuseas, dificultad para caminar o convulsiones. Suelen resolverse con el tiempo.
• Pueden ser graves. Se han descrito casos de ARIA graves y algunos mortales, y hemorragias cerebrales de más de 1 cm. En el ensayo de lecanemab hubo hemorragias cerebrales de más de 1 cm en el 0,5 % de los tratados frente al 0,1 % con placebo, y se han observado hemorragias intracerebrales mortales.
• Aparecen sobre todo al principio. Con el donanemab, la mayoría se detectó en las primeras 24 semanas y los casos más graves en las primeras 12.
• Son más frecuentes con la variante ApoE ε4, y más en quienes tienen una copia que en quienes no tienen ninguna.

Cifras de las fichas técnicas: con el lecanemab, en la población indicada, las reacciones más frecuentes fueron las relacionadas con la perfusión (26 %), el ARIA-H (13 %), el dolor de cabeza (11 %) y el ARIA-E (9 %). Con el donanemab, entre todos los tratados en el ensayo, incluidas las personas con dos copias de ApoE ε4 (el 16,8 %), que quedan fuera de la indicación autorizada, fueron el ARIA-E (20,6 %), el ARIA-H (27,6 %) y el dolor de cabeza (14,6 %), con ARIA-E grave en el 1,3 % y ARIA-H grave en el 0,3 %. Son ensayos distintos y las cifras no son directamente comparables.

También pueden causar reacciones alérgicas o relacionadas con la perfusión durante la administración o poco después, como escalofríos, vómitos, sudoración, dolor de cabeza, opresión en el pecho o dificultad para respirar y, con menos frecuencia, reacciones alérgicas graves (anafilaxia).

Anticoagulantes y otros medicamentos para la sangre. Con ninguno de los dos debe iniciarse el tratamiento en quien ya toma anticoagulantes. El prospecto del lecanemab añade que el riesgo de una hemorragia cerebral grande es mayor en quienes reciben anticoagulantes o medicamentos para disolver coágulos, y pide informar de que se recibe este tratamiento antes de recibir cualquiera de ellos. Lleva siempre contigo la tarjeta de información para el paciente.

Situación en España (septiembre de 2026)

• Informes de la AEMPS. El 8 de mayo de 2026 la agencia publicó sus informes de posicionamiento terapéutico. Concluyen que, dadas las limitaciones e incertidumbres y las pruebas y el seguimiento exhaustivo que exigen, conviene valorar el tratamiento de forma individualizada según las características del paciente y su calidad de vida. Advierten además de que implantarlos exige adaptaciones importantes: alta demanda de consultas, cribado genético, resonancias periódicas y perfusiones en el hospital.
• Financiación. Según la Sociedad Española de Neurología (SEN), la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos decidió el 15 de julio de 2026 no incluir el lecanemab ni el donanemab en la financiación pública. En la práctica, solo pueden recetarse en el ámbito privado. La SEN ha pedido que se reconsidere la resolución: sostiene que limitar el acceso a la receta privada supone una barrera económica que vulnera el principio de equidad, y se ofrece a colaborar con las autoridades en circuitos asistenciales seguros, eficientes y sostenibles. Lo reiteró el 17 de septiembre de 2026, con motivo del Día Mundial del Alzheimer, y estima que alrededor del 4 % de los pacientes en España podría beneficiarse de estos fármacos. La Confederación Española de Alzheimer (CEAFA) reclama lo mismo bajo el lema «El NO ya no es respuesta».
• Comercialización. A 19 de septiembre de 2026, el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS (CIMA) muestra Kisunla como comercializado y Leqembi como autorizado pero no comercializado. Ambos son de «uso hospitalario». Este dato puede cambiar.
• Coste. No damos cifras: no proceden de una fuente oficial y pueden variar según el centro y el momento. Si estás valorando esta opción, pide un presupuesto que incluya el fármaco, las perfusiones, las resonancias y las consultas.

Qué puedes hacer

• Habla con tu neurólogo. Podrá valorar si estás en una fase en la que estos fármacos podrían plantearse y qué pruebas harían falta. La AEMPS recuerda que los biomarcadores (neuroimagen, líquido cefalorraquídeo o pruebas en plasma) permiten un diagnóstico más preciso. Tienes las pruebas explicadas en cómo se diagnostica el Alzheimer.
• Desconfía de las promesas de curación. Ni la AEMPS ni la agencia europea han comprobado que estos fármacos detengan la enfermedad. Tienes el panorama completo, con lo que se investiga, en ¿tiene cura el Alzheimer?.
• Sigue con lo que sí ayuda. Los hábitos saludables, la actividad mental y física, y el control de los factores de riesgo vascular importan con o sin medicación. Tienes ideas en hábitos para cuidar la memoria y en estimulación cognitiva.

Si recibes lecanemab o donanemab y aparece dolor de cabeza intenso, confusión, alteraciones de la visión o del habla, dificultad para caminar o convulsiones, contacta de inmediato con tu equipo médico y lleva la tarjeta de información para el paciente. Si no puedes localizarlo o los síntomas son intensos o repentinos, llama al 112. Informa siempre de que recibes este tratamiento antes de recibir anticoagulantes o medicamentos para disolver coágulos.